Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)

In dieser Rolle erwarten Sie sinnstiftende Aufgaben, kurze Entscheidungswege und ein wertschätzendes Arbeitsumfeld mit hoher Eigenverantwortung.

Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)

• Regulatorische Betreuung von Österreich und der Schweiz - mit einem langfristigen Fokus auf die Schweiz, inklusive Kommunikation mit Behörden in beiden Ländern
• Eigenverantwortliche Durchführung sämtlicher regulatorischer Tätigkeiten, einschließlich Zulassungen, Variations, Renewals und Line Extensions im Rahmen des Life Cycle Managements
• Verantwortung für den gesamten Prozessablauf der Packmittelkontrolle und Warenfreigabe in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen - für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel
• Werbemittelkontrolle und -freigabe für beide Märkte unter Berücksichtigung lokaler regulatorischer Anforderungen
• Mitarbeit im Bereich Pharmakovigilanz und kontinuierliche Abstimmung mit der Bereichsleitung zur Qualitätssicherung
• Pflege regulatorischer Daten durch Neueingabe und Aktualisierung von Produkten in XEVMPD

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden (idealerweise in beiden Märkten)
• Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsunterlagen (CTD/eCTD) sowie sicherer Umgang mit IT-Systemen - inklusive Bereitschaft, sich rasch in neue Tools einzuarbeiten
• Teamorientierte, integrative Persönlichkeit mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität, hoher Flexibilität und pragmatischer Herangehensweise
• Strukturiertes und lösungsorientiertes Denken, kombiniert mit einem sicheren Blick für Details und der Fähigkeit, auch über den Tellerrand hinauszublicken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil

• Schlüsselrolle im Bereich Regulatory Affairs, in der Sie aktiv zum internationalen Wachstum und zur Qualitätssicherung beitragen
• Verantwortung für zwei spannende Märkte mit Raum zur Mitgestaltung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse
• Arbeiten in einem etablierten österreichischen Healthcare-Unternehmen, das Stabilität mit Gestaltungsfreiheit verbindet

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